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Stesolid

Indikationen: Enthusiasmus des Kindes, Krämpfe bei Patienten mit Epilepsie, Zahnchirurgie oder Sedativa vor oder vor einer kleinen Operation

Dosierung: Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt 0,25 – 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Dosierung bei älteren Menschen ist normalerweise niedriger; bestimmt von einem Arzt.

Dieses Produkt wird über das Rektum verabreicht.

18.00


1. Name des Arzneimittels
Stesolid Rektalschläuche 5 mg.

Diazepam 5 mg Rektalröhrchen

 

2. Stesolid Qualitative und quantitative Zusammensetzung

 

Diazepam 2 mg / ml.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:

Jedes 5 mg Röhrchen enthält

Benzoesäure (E210) – 2,50 mg

Natriumbenzoat (E211) – 122,50 mg

Propylenglykol – 1,00 g

Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1.

 

3. Stesolid Pharmaceutical Form

Einlauf.

 

4. Stesolid Klinische Angaben

 

4.1 Therapeutische Indikationen
Diazepam hat krampflösende, beruhigende und muskelrelaxierende Eigenschaften. Es wird zur Behandlung schwerer Angst- und Spannungszustände, als Beruhigungsmittel und Prämedikation, zur Kontrolle von Muskelkrämpfen und zur Behandlung von Alkoholentzugssymptomen eingesetzt.

Dieses Arzneimittel kann bei akuten schweren Angstzuständen und Erregungen, epileptischen und fieberhaften Krämpfen, Tetanus, als Beruhigungsmittel bei geringfügigen chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen oder unter anderen Umständen verwendet werden, bei denen eine schnelle Wirkung erforderlich ist, die intravenöse Injektion jedoch nicht praktikabel oder unerwünscht ist.

Dieses Arzneimittel kann für die sofortige Behandlung von Krämpfen bei Säuglingen und Kindern von besonderem Wert sein.

4.2 Posologie und Art der Verabreichung
Posologie

Die Empfindlichkeit gegenüber Diazepam variiert mit dem Alter.

Erwachsene:

Ältere Patienten:

0,5 mg / kg Körpergewicht

0,25 mg / kg Körpergewicht

Eine maximale Dosis von 30 mg Diazepam wird empfohlen, sofern keine angemessene ärztliche Überwachung und Überwachung verfügbar ist.

Pädiatrische Bevölkerung

Kinder über 1 Jahr:

0,5 mg / kg Körpergewicht

4.3 Gegenanzeigen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Diazepam, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe

• Phobische oder Zwangszustände; chronische Psychose, Hyperkinesis (paradoxe Reaktionen können auftreten)

• akute Lungeninsuffizienz; Atemdepression, akute oder chronisch schwere Ateminsuffizienz (Beatmungsversagen kann sich verschlimmern)

• Myasthenia gravis (Zustand kann sich verschlimmern)

• Schlafapnoe (Zustand kann sich verschlimmern)

• Schwere Leberinsuffizienz (Eliminationshalbwertszeit von Diazepam kann verlängert werden)

• Akute Porphyrie

Diazepam sollte nicht als Monotherapie bei Patienten mit Depressionen oder bei Patienten mit Angstzuständen und Depressionen angewendet werden, da bei solchen Patienten Selbstmord auftreten kann.

• Planung einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

• Schwangerschaft (sofern keine zwingenden Gründe vorliegen – siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Toleranz

Nach einigen Wochen wiederholter Anwendung kann sich ein gewisser Wirksamkeitsverlust aufgrund der hypnotischen Wirkung von Diazepam entwickeln.

Abhängigkeit

Die Verwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Produkten führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Dauer der Behandlung; Es ist auch größer bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen. Eine regelmäßige Überwachung bei solchen Patienten ist unerlässlich, routinemäßige wiederholte Verschreibungen sollten vermieden und die Behandlung schrittweise abgebrochen werden.

Rückzug

Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisierung, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung mit Diazepam bei Patienten mit Epilepsie oder anderen Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte kann zu Krämpfen oder epileptischem Status führen. Krämpfe können auch nach plötzlichem Absetzen bei Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch auftreten.

Das Absetzen sollte schrittweise erfolgen, um das Risiko von Entzugssymptomen zu minimieren.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin führten, in verstärkter Form erneut auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen oder Schlafstörungen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugs- / Rückprallphänomenen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Es ist bekannt, dass bei der Verwendung von Benzodiazepinen Reaktionen wie Unruhe, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Täuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Verhaltenseffekte auftreten. In diesem Fall sollte die Verwendung des Arzneimittels eingestellt werden.

Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2). Der Patient muss nach einem Zeitraum von nicht mehr als 4 Wochen und danach regelmäßig untersucht werden, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, insbesondere wenn der Patient frei von Symptomen ist.

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